山西省药品监督管理局办公室关于印发药品检查员实训基地管理办法的通知

　　省局机关各处（室）、检查分局、直属事业单位：

　　为加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设，进一步提升我省药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员专业素质和业务能力，做好我省药品检查员实训基地管理，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号），现制定印发我省《药品检查员实训基地管理办法》，请遵照执行。

　　山西省药品监督管理局办公室

　　2025年8月13日         

　　（主动公开）

　　山西省药品监督管理局

　　药品检查员实训基地管理办法

　　第一章 总则

　　第一条 为提升药品（含医疗器械、化妆品，下同）检查员专业素质和业务能力水平，加强药品检查员教育培训，做好药品检查员实训基地遴选管理工作，根据《国务院关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）及《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）要求，结合我省实际，制订本办法。

　　第二条  本办法适用于山西省药品检查员实训基地的遴选及管理工作。

　　第三条  实训基地的主要功能是为药品检查员提供专业技术学习、观摩、实训、模拟检查及合作开展相关课题研究等。

　　第四条 实训基地包括药品生产经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、药物和医疗器械临床试验机构、药物非临床研究机构、高等院校、相关执法机构等。

　　第五条  省局检查中心具体承担实训基地的现场考察、资格认定、统筹管理及使用等相关工作。

　　第六条  实训基地的建设应纳入我省药品检查员队伍建设总体发展规划。实训基地的设立应遵循培训必需、双方自愿、条件优选、动态管理的原则。

　　第二章 基本条件和遴选程序

　　第六条  药品检查员实训基地应具备以下基本条件：

　　（一）遵守国家有关法律法规；

　　（二）具有一定规模，处于行业领先地位，并拥有良好的组织和接待能力，运作流程规范有序，原则上具备每年能够承接不少于3次，共计不少于60人次实训任务能力，具体培训人次可根据入库检查员数量进行适当调整；

　　（三）具备规范的实训管理制度，具有保障基地建设、管理和正常运转的组织和人员；

　　（四）实训指导专业人员应具有较高的专业水平、较强的综合素质、丰富的实践经验，能够承担实训指导工作职责；

　　（五）能满足学员进行现场观摩、讲解交流、模拟检查，并提供必要的防护设备，使学员深入一线熟练掌握产品实际研发生产过程，生产、质量和经营管理以及现场检查等环节；

　　（六）具有固定的实训场地和满足实训教学需求的设施设备，场地及设施设备应符合国家安全标准，具有开展现场教学及开展相关课题研究的能力水平和客观条件；

　　（七）具备法人资格，在药品监管领域有良好信誉，近年来未发生严重违法违规行为及重大质量事故。

　　第七条 创建实训基地可由申报实训基地的机构、企事业单位提出设立实训基地的书面申请，也可由相关业务处结合工作实际进行直接推荐。

　　第八条 药品检查员实训基地的遴选原则上按以下程序办理：

　　（一）申报

　　省局检查中心根据培训工作整体需求，启动实训基地初选工作。符合实训基地基本条件的，由申报单位填写《山西省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表》(附件1)报省局检查中心。

　　（二）遴选初审。省局人事处组织相关业务处和检查中心进

　　行申报材料审核、开展现场验收等工作，根据审查和验收情况，出具审查报告（附件2），并提交局务会研究确定。

　　（三）审定与公示

　　经省局审定通过的实训基地名单在局官方网站进行5个工作日的公示。在公示期间，如收到投诉举报且核查属实的，取消其资格。

　　（四）认定授牌

　　公示期满后，省局与申报单位签订《山西省药品检查员实训基地协议书》（附件3），授予“山西省XX检查员实训基地”资格证书并颁发铭牌，有效期暂定为3年，具体以合作协议为准。 

　　第三章 实训基地管理

　　第九条 药品检查员实训基地在合作期间，应当遵守国家法律法规，履行约定义务，并遵守以下规定：

　　（一）实训基地挂牌资质，应仅限用于药品检查员培训项目。严格执行防范利益冲突有关规定。实训基地不得私下与培训学员联系，不得以药品检查员实训基地的名义开展商业宣传。不再授牌或已撤销的单位，不得继续使用“山西省药品监督管理局实训基地”铭牌。

　　（二）检查员在实训期间由实训基地产生的交通费、食宿费、培训师资费、耗材使用费等费用由省药监局承担，并按照《山西省药品检查员实训基地协议书》有关规定给予支付，培训项目所涉及的费用应当符合相关财政规定。

　　第十条 培训基地使用

　　（一）检查中心结合培训需求提出年度培训计划，并通知实训基地承担相应的培训任务。

　　（二）省局检查中心负责培训计划组织实施，提前与实训基地沟通，开展理论学习、观摩、模拟检查等活动，实训基地指派专人配合完成培训工作。

　　（三）检查员实训前，签订检查员实训《保密承诺书》（附件4）。在实训期间，应严格遵守实训基地各项管理制度及操作要求，并做好实训期间的实训记录。

　　第十一条  省局检查中心定期对实训基地进行检查指导，负责统计汇总实训基地年度使用情况，并负责实训基地档案的建立和管理。

　　第十二条  省局检查中心对实训基地实行动态管理，每三年评估一次，并出具评估报告。对条件好、学员满意度高、培训质量稳定的实训基地重新签订协议，继续使用；对于审核不符合要求的实训基地取消其资格，协议终止；对不能履行约定义务或违反省药监局相关规定或严重失信，违反国家法律法规，受行政处罚情节严重的实训基地，省药监局有权随时解除协议。

　　第四章  附则

　　第十三条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

　　第十四条 本办法自发布之日起施行。

　　附件: 1.山西省药品监督管理局药品检查员实训基地申报表

　　2.实训基地建设项目审查表

　　3.《山西省药品检查员实训基地协议书》

　　4.《保密承诺书》

　　附件1

　　山西省药品监督管理局

　　药品检查员实训基地申报表

　　申报单位（盖章）            

　　主  管  部  门                                

　　填  报  时  间                                

　　山西省药品监督管理局 制

　　2025年8月          

　　说明：此表一式三份，表格空间不足可附页。

　　附件2

　　实训基地建设项目审查表

　　被考核单位：                                                                     

　　考核组组长（签字)：                     考核组成员（签字）：

　　年  月  日                  年  月  日

　　备注：合格率达到80%及以上，为考核合格。

　　附件3

　　山西省药品检查员实训基地协议书

　　甲方：山西省药品监督管理局

　　法定代表人：              

　　地址：山西省太原市小店区龙城大街85号

　　联系方式：              

　　乙方：              

　　法定代表人：              

　　地址：             

　　联系方式：             

　　为增强山西省职业化专业化药品检查员培训工作的针对性和实效性，发挥联合教学优势，突出理论联系实际的培训特色，全面提升检查员综合素质，甲乙双方本着相互协作、互惠互利、资源共享、共同发展的原则，就共同建设药品检查员实训基地事宜，达成如下协议：

　　一、合作目标

　　双方共同建立药品检查员实训基地，通过整合资源，为山西省药品检查员提供高质量的实践培训平台，提升其业务能力和专业素养，以适应日益严格的药品监管需求。

　　二、甲方权利与义务

　　（一）权利

　　1.根据山西省职业化专业化药品检查员教育培训工作需要，结合乙方基地建设条件，有权决定是否将乙方作为实训基地。

　　2.对乙方提供的教学计划、培训方案、师资情况等进行审定，提出意见和建议。

　　3.对乙方的实训教学工作进行监督和检查，包括教学质量、安全管理、保密措施等方面。

　　4.在乙方发生严重失信、涉嫌违反国家有关法律法规及其他可能对甲方造成负面影响等情况时，有权随时撤销乙方实训基地资格。

　　（二）义务

　　1.提前将现场教学计划（包括现场教学人数、课程、时间等）通知乙方，与乙方共同确定并执行教学计划。

　　2.发挥自身资源优势，为乙方提供业务咨询、政策理论等方面的指导，协助乙方提升教学水平。

　　3.督促参训学员严格执行乙方的安全、保密等各项规章制度，对学员在实训期间的行为进行管理和约束。

　　4.按照山西省有关培训经费管理办法，承担参训学员在培训期间的交通费、食宿费等费用。

　　三、乙方权利与义务

　　（一）权利

　　1.有权要求甲方按照协议约定，提前通知教学计划，并提供必要的协助和支持。

　　2.有权对甲方提出的教学意见和建议进行反馈和沟通，共同探讨优化教学方案。

　　3.在满足甲方培训要求的前提下，可合理安排基地资源，开展其他合法合规的业务活动。

　　（二）义务

　　1.根据甲方需求，确定教学计划和培训方案，包括教学目标、教学内容、教学模式、师资情况等，并报甲方审定。每年应当能承接不少3次甲方组织的相关培训活动。

　　2.配备满足教学需求的教学硬件和软件，提供相应教学、交流场所，为实训教学提供相应的条件和必要的服务。培训过程中安排人员全程参与现场介绍、现场答问和讨论等教学环节，对提供的场所、设施设备确保安全。

　　3.确定基地负责人，负责对基地的管理，并安排专人负责与甲方进行日常工作联络。

　　4.对甲方培训班包括课程设计、师资、学员信息等在内的任何资料及有关信息严格保密，不得向第三方提供。未经甲方同意，不得以甲方名义举办各类培训班。

　　5.承担实训基地日常管理费、基地设施的使用和服务费。

　　四、保密条款

　　1.双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、教学资料、学员信息等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。

　　2.本条款的保密期限为自本协议生效之日起至协议终止后二年。

　　五、知识产权条款

　　1.双方在合作过程中产生的知识产权，如培训教材、教学课件、研究成果等，由双方协商确定归属。若无明确约定，则归属于创造方，但使用方有权在合作范围内使用。

　　2.未经知识产权所有者书面同意，另一方不得擅自将相关知识产权用于其他商业目的或向第三方转让、许可使用。

　　六、费用及支付

　　1.参训学员在培训期间的交通费、食宿费等费用由甲方按照山西省有关培训经费管理办法支出。

　　2.除上述费用外，双方因履行本协议而产生的其他费用，由各自承担，另有约定除外。

　　七、协议变更与解除

　　1.经双方协商一致，可以书面形式变更或解除本协议。

　　2.若因不可抗力或法律法规政策调整等不可预见、不可避免的原因，导致本协议无法履行或部分无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方并提供相关证明，双方应协商解决方案。

　　3.如乙方违反本协议约定，甲方有权解除协议，并要求乙方承担相应的违约责任；如甲方未按照协议约定履行义务，乙方有权要求甲方纠正，若甲方在合理期限内未纠正，乙方有权解除协议，并要求甲方赔偿因此造成的损失。

　　八、违约责任

　　1.若甲方未按照协议约定支付费用或提供协助，应按照未支付金额或给乙方造成损失的10%向乙方支付违约金，并承担因此给乙方造成的损失。

　　2.若乙方未按照协议约定提供教学服务、场地设施，或违反保密义务、擅自以甲方名义开展活动等，应向甲方支付违约金1万元，并承担因此给甲方造成的全部损失，包括但不限于重新组织培训的费用、甲方的声誉损失等。同时，甲方有权视情节轻重，暂停或撤销乙方实训基地资格。

　　九、争议解决

　　1.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。

　　2.在争议解决期间，除涉及争议的部分外，双方应继续履行本协议的其他条款。

　　十、其他条款

　　1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为三年。

　　2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

　　3.本协议未尽事宜，可由双方另行签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力；如补充协议与本协议存在冲突，以补充协议为准 。

　　甲方（盖章）：

　　法定代表人或授权代表（签字）：

　　签订日期：      年      月      日

　　乙方（盖章）：

　　法定代表人或授权代表（签字）：

　　签订日期：      年      月      日

　　附件4

　　保密承诺书

　　承诺人（实训人员）：      

　　身份证号：      

　　实训单位：      

　　一、保密义务承诺

　　本人在参与      （实训单位名称）药品检查员实训期间，郑重承诺：

　　1.严格保密信息范围：对接触到的产品生产工艺、质量数据、研发资料、企业经营信息及监管内部文件等全部保密信息，承担严格保密责任。

　　2.禁止泄露与使用：不以任何形式（口头、书面、电子等）向第三方披露保密信息，不将保密信息用于实训以外的任何用途，不利用保密信息谋取私利。

　　3.妥善保管信息：对涉密文件、电子数据等采取加密存储、限制访问等措施，防止信息被不当获取或传播。

　　二、实训结束后义务

　　实训结束后，本人将：

　　立即归还所有涉密资料（含纸质、电子档），不留存副本；按要求删除或格式化存储涉密信息的电子设备，确保信息不可恢复。

　　三、其他

　　本承诺书自签字之日起生效，保密期限为实训期及结束后__________年（如“2年”）。

　　承诺人签字：      

　　日期：      年    月    日