河南省药品监督管理局关于2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告
2022-10-09 来源：河南省药品监督管理局 作者:佚名
根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号)，2021年河南省药品监督管理局组织对16家医疗器械经营企业开展了首批飞行检查。
本次飞行检查按照《医疗器械经营质量管理规范》及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、文件记录不规范、人员培训不到位等问题。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。
附件：2021年首批医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2021年12月31日
