河南省药品监督管理局关于2021年首批医疗器械使用单位飞行检查整改情况

　　根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食药监管总局令第4号)，2021年河南省药品监督管理局组织对16家医疗器械使用单位开展了首批飞行检查。

　　本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”(即新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、

　　呼吸机、红外体温计)医疗器械等重点产品，制定检查方案，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现，使用单位不同程度存在医疗器械质量管理制度不健全、执行不到位，出入库管理不严格，文件记录不规范等问题。

　　对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促使用单位对存在问题进行整改。

　　现将2021年首批医疗器械使用单位飞行检查整改情况(见附件)予以通告。

　　附件:2021年首批医疗器械使用单位检查整改情况

　　2021年12月31日