山西省药品监督管理局关于药品零售环节安全风险提示函

　　全省药品零售企业：

　　为进一步深化药品经营环节“清源”行动，整治中药饮片经营管理和执业药师履职方面存在的突出问题，防范化解风险隐患，规范药品经营行为，保障公众用药安全，现就药品零售环节相关安全风险提示如下：

　　一、中药饮片经营管理安全风险

　　1.非法渠道购进

　　从未取得药品生产、经营资质的企业或个人处购进中药饮片，不能提供合法、有效的供应商资质及购进票据，饮片包装标签信息不符合规定。

　　2.未按要求验收

　　验收人员未对照采购记录和供货凭证逐批验收，未检查饮片外观性状（如虫蛀、霉变、走油、变色、掺杂掺假等），未索取或核对同批次检验报告书。质量把关不严，验收流于形式。

　　3.储存与养护不符合要求

　　未按要求设置合格的中药饮片储存区域或库房（如阴凉、避光、通风、防潮、防虫），未配备必要的储存养护设备（如阴凉柜），饮片混斗无法追溯；温湿度监控记录缺失或造假；检查养护不到位，未能及时发现并处理变质饮片。

　　4.处方审核与销售不规范

　　无处方销售非药食同源中药饮片，或未经处方医师签字随意调换性味相似的中药饮片，处方审核由非执业药师或不具备资质人员代审，未履行处方审核、调配、复核、发药程序。

　　5.不落实“七统一”要求

　　药品零售连锁企业未执行“七统一”要求，连锁门店未由总部统一采购配送，直接从其他药品批发企业、上市许可持有人处购进中药饮片。

　　二、执业药师履职安全风险

　　1.执业药师“挂证”问题

　　驻店执业药师长期不在岗；实际在岗人员与注册人员不符；执业药师资格证书、注册证被出租出借；执业药师违规多点执业。

　　2.在岗履职不到位

　　执业药师在岗但未实际履行处方审核、用药咨询等职责；质量管理职责由非专业人员承担；未能有效指导合理用药，特别是中药饮片的配伍禁忌、特殊人群用药等。

　　3.注册与继续教育管理缺失

　　执业药师注册信息未及时更新或与实际不符；未按规定完成年度继续教育学分要求。

　　三、相关工作要求

　　全省药品零售企业应高度重视上述药品安全风险，立即开展全面自查自纠，切实履行药品质量安全主体责任，守法诚信经营，共同维护药品市场经营秩序和人民群众健康权益。全省各级药品监管部门将深化药品经营环节“清源”行动，持续加大监管力度，严厉打击药品违法违规经营行为。广大人民群众应增强安全用药意识，如发现违法违规行为，可通过拨打12315热线、来信、走访、网站留言等形式向监管部门进行投诉举报。

　　山西省药品监督管理局

　　2025年6月23日    

　　（主动公开）