经典古方审核大变革，患者迎来用药新曙光！

在中医药现代化进程中，古代经典名方承载着千年临床经验，却因研发成本高、审批流程复杂，难以快速转化为药品服务大众。针对这一痛点，《中医药法》出台了相关规定，政讯通·全国健康产业调研中心监督员来为大家解读。

《中医药法》规定，对于符合国家规定条件的经典名方复方制剂，在申请药品批准文号时可以仅提供非临床安全性研究资料，无需重复进行疗效验证。这一规定直击传统中药审批周期长、成本高的痛点。如某药企开发源自《伤寒论》的经典方剂，若按常规流程，临床试验阶段可能耗费数年时间和上亿元资金，而借助此政策，便能快速推进产品上市，让患者更快受益。

对于“古代经典名方”的定义与目录，经典名方需满足“广泛应用”“疗效确切”“特色优势明显”三大标准。如若某方剂在古籍中明确用于“风寒感冒”，则现代制剂不得擅自扩大至“重症肺炎”。这种严谨的设定，既尊重了经典，又规避了滥用风险。具体目录则由国务院中医药与药品监督管理部门共同制定，确保了权威性和科学性。

这一政策的实施，既能推动经典名方从典籍走向市场，促进中医药产业发展；也有助于保护和传承传统医药文化，让经历史检验的良方造福更多患者。当然，简化审批并不意味着放松监管，后续配套管理办法将进一步明确研发、生产等环节的要求，确保经典名方制剂的安全性与有效性。

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