上海市卫生健康委员会关于转发《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》的通知

　　各区卫生健康委，申康医院发展中心、有关大学、中福会、市残联，各市级医疗机构，上海市社会医疗机构协会:

　　为贯彻落实国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》（国卫科教发〔2024〕32号），持续完善本市医疗机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称“临床研究”)规范管理，巩固本市临床研究规范管理试点工作成效，进一步提高本市医疗卫生机构临床研究质量，现将文件转发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。并提出以下工作要求：

　　一、进一步落实医疗卫生机构主体责任

　　医疗卫生机构必须肩负起临床研究实施的主体责任，应当依法依规开展临床研究，健全组织管理体系，完善管理规章制度，对本机构内开展的临床研究加强全流程管理，并将临床研究有关信息及时在国家医学研究登记备案信息系统按要求完成上传。

　　二、进一步规范内部审查和监督机制

　　医疗卫生机构要高度重视临床研究科学性审查和伦理审查，结合本市医学伦理审查日常监督管理工作要求，依托国家医学研究登记备案信息系统，及时做好机构自查和项目自查工作，对照自查结果对发现的问题及时整改。同时，扎实推进医学科研诚信治理机制建设，建立科研诚信常态化监督管理机制。

　　三、进一步提升临床研究质量和水平

　　医疗卫生机构需重视临床研究活动的开展，有条件的高水平医院应进一步聚焦疑难杂症、聚焦前沿技术、聚焦科技创新，提升临床研究和诊疗技术水平，努力向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，支持生物医药产业发展。

　　特此通知。

　　上海市卫生健康委员会

　　2024年12月25日