产品描述

　　产品采用钛合金(TC4)材料，由选区激光熔融成型和机械加工工艺制备而成。化学成分符合GB/T13810-2017中的规定。医疗机构依据患者个体的解剖学参数，制定手术计划，并下达订单，经医工交互确认产品设计后，由制造商完成生产。该产品的规格依据患者个体的参数确定，其长度、近端面、远端面尺寸等关键参数与患者个体匹配，用于肱骨近端重建。

　　适用范围

　　该产品适用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手术，通常重建长度大于4cm。该产品与内固定器械配合使用。

　　生产企业名称

　　维度(西安)生物医疗科技有限公司

　　医疗机构名称

　　中国人民解放军总医院第四医学中心

　　生产企业住所

　　西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼

　　生产地址

　　西安市高新区草堂科技产业基地秦岭四路西八号草堂基地标准厂房园区内4#楼(3层、4层)和5#楼1层

　　联系人及联系电话

　　伍苏华：18091628817

　　医疗机构地址

　　北京市海淀区阜成路51号

　　相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号

　　国械注准20233130632

　　医疗器械

　　生产许可证号

　　陕药监械生产许20230014号

　　专业科室名称

　　骨科医学部

　　代理人名称

　　/

　　主诊医师

　　唐佩福；陈华

　　代理人注册地址

　　/

　　主诊医师职称/职务

　　主任医师/骨科医学部主任；主任医师/骨科医学部创伤骨科副主任

　　联系人及联系电话

　　/

　　联系人及联系电话

　　陈华：13910068413

　　备案单位和日期

　　陕西省药品监督管理局

　　备案日期：2024年10月24日

　　变更情况

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　　取消备案情况

　　/

　　备注