省药监局核查中心举办省级临床检查员培训班暨临床试验机构监督检查常见问题宣贯班

为进一步强化全省临床检查员检查能力，持续提升我省临床试验监督检查和机构临床试验的工作质量，近日，省药监局核查中心线上举办了省级临床检查员培训班暨临床试验机构监督检查常见问题宣贯班。全省省级临床检查员和临床试验机构人员300余人参加了此次培训。

此次检查员培训班暨宣贯班以2024年度已开展的临床试验机构监督检查总体情况、常见问题等为主线，围绕《药物/医疗器械临床试验机构监督检查要点》《江苏省药物/医疗器械临床试验机构备案首次监督检查要点》中机构/伦理委员会和专业部分进行了检查要点细致讲解，结合典型案例对检查过程中的关注重点进行分析，如外聘PI的履职情况、I期临床试验重点关注内容等。本次培训内容丰富，针对性强，对推进法律法规的宣贯落实，强化检查员对检查要点的理解、提升检查员专业能力和促进机构间经验交流具有重要意义。 下一步，核查中心将根据省药监局统一部署，贯彻落实国家药监局综合司《关于开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动专项工作的通知》要求，聚焦临床试验领域突出问题和薄弱环节开展专项检查，有效排查化解风险，压实主体责任，提升临床试验各方合规意识、责任意识、质量意识，促进临床试验质量安全水平进一步提升，推动我省临床试验检查工作再上新台阶。