全球首创!苏州两款创新医疗器械产品同日获批

近日，由苏州信迈医疗器械有限公司生产的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”成功通过审查，获国家药监局批准上市。今年苏州地区已共计4款三类创新医疗器械产品成功上市。

肾动脉射频消融仪及一次性使用肾动脉射频消融导管为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，能够为肾交感神经去除术提供准确消融位置，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果，满足去肾神经术在临床实践中的需要。适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。 苏州检查分局、审评核查苏州分中心高度重视辖区内创新医疗器械产业发展，聚焦“前端帮扶，全程提速”的工作要求，按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”原则，开展分级分类服务指导。今年2月，在得知企业在临床试验方面存在疑虑后，苏州检查分局、审评核查苏州分中心立即安排专人进行对接，多次赴企业现场指导，开展送服务上门活动。就注册申报方面存在的问题予以分析解答，协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点，帮助企业少走弯路。对于无法解决的问题主动向上进行沟通汇报，充分发挥沟通协调的桥梁作用，多方协作形成服务合力，有效加快了产品研发上市进度。 截至2024年8月5日,苏州已有50款产品进入到国家创新医疗器械特别审批通道，分别占全国和江苏省的9%和58%；共有28款已经成功上市，分别占全国和江苏省的10%和68%。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将继续创新工作方法，做实做细各项举措，及时对接企业申报创新产品特别审查程序需求，持续跟踪推动注册进程，打通产品上市“最后一公里”，助力生物医药产业高质量发展。