【“数”说医疗器械】 北京市医疗器械审评检查中心公布2024年二季度审评“成绩单”
2024年第二季度，北京市医疗器械审评检查中心共完成第二类医疗器械注册审评1389件，同比增加33.4%，其中首次注册224件、延续注册841件、变更注册324件。首次注册审评平均用时缩减至49个工作日，同比减少12.5%；延续注册22个工作日，同比减少4.3%；变更注册15个工作日，同比减少42.3%。
一、4月审评数据
（一）2024年4月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正平均用时 （自然日） | 技术审评平均用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 102 | 115 | 52 | 195 |
变更注册 | 388 | 21 | 14 | 43 |
延续注册 | 97 | 10 | 25 | 50 |
合计 | 587 | —— | ||
（二） 2024年4月完成说明书变更 12件。
（三） 2024年4月完成医疗器械分类界定47件。
二、5月审评数据
（一）2024年5月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 49 | 90 | 43 | 157 |
变更注册 | 202 | 15 | 16 | 40 |
延续注册 | 174 | 21 | 20 | 52 |
合计 | 425 | —— | ||
（二） 2024年5月完成说明书变更 11件。
（三） 2024年5月完成医疗器械分类界定22件。
三、6月审评数据
（一）2024年6月北京市第二类医疗器械技术审评用时情况
申请类型 | 数量 （件） | 申请人补正用时 （自然日） | 技术审评用时 （工作日） | 总体平均用时 （自然日） |
产品注册 | 73 | 115 | 48 | 188 |
变更注册 | 251 | 26 | 16 | 52 |
延续注册 | 53 | 18 | 24 | 54 |
合计 | 377 | —— | ||
（二） 2024年6月完成说明书变更8件。
（三） 2024年6月完成医疗器械分类界定30件。
原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/543364299/index.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。
