内蒙古自治区卫生健康委关于做好2024年第一轮乙类大型医用设备配置许可申报工作的通知

　　各盟市卫生健康委，委直属单位，内蒙古医科大学附属各医院、内蒙古民族大学附属医院：

　　按照《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》和《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》等法律法规和文件要求，现就做好2024年第一轮乙类大型医用设备配置许可申报工作通知如下。

　　一、申报时间

　　2024年4月29日至5月30日。

　　二、申报范围

　　符合配置乙类大型医用设备条件的全区公立医疗卫生机构。民营医疗机构配置申请按照《内蒙古自治区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺制实施细则（试行）的通知》执行。

　　三、申报大型设备种类

　　（一）正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）；

　　（二）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）；

　　（三）腹腔内窥镜手术系统；

　　（四）医用直线加速器；

　　（五）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）；

　　（六）首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械。

　　四、申报方式

　　（一）网上申报。申请人应通过内蒙古自治区政务服务网申报（直通部门：自治区卫生健康委，搜索乙类大型医用设备）。自治区卫生健康委不受理非通过自治区政务服务平台提交的申请。

　　（二）申请材料。申请材料中相应的技术条件、人员资质请参照模板内容上传完整的PDF格式电子申报材料，便于进行形式审查。包含：

　　1.乙类大型医用设备配置许可申请表；

　　2.《医疗机构执业许可证》复印件；

　　3.《统一社会信用代码证》复印件；

　　4.法定代表人身份证复印件；

　　5.医疗质量安全制度复印件；

　　6.与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员材料复印件； 

　　7.申请单位拟利用财政资金购置设备的，应出具财政部门提供的资金承诺函或其他证明材料。自筹资金购置设备的，应提供2023年12月份资产负债表，财务负责人须签字。

　　咨询电话：0471-6946108

　　五、工作要求

　　（一）请各盟市卫生健康委高度重视，及时通知辖区内有申报大型医用设备需求且符合配置条件的医疗机构，认真准备申报材料并在规定时间内通过网上申报。

　　（二）新配置大型医用设备的医疗机构要认真对照《乙类大型医用设备配置标准指引》的配置准入条件，根据机构功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素，选配适宜设备申报，严禁盲目攀高、超标准配置。

　　（三）申报单位确保申请材料真实、有效、合法。我委将组织专家或委托地方卫生健康行政部门进行核查。发现有隐瞒有关情况、提供虚假材料、以欺骗等不正当手段申请配置许可的，将依据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规不予许可并追究责任。

　　2024年4月28日