第六分局举办第二期企业落实主体责任培训会议

　　为充分发挥企业质量安全关键岗位人员的核心作用，督促企业关键岗位人员落实法定职责，进一步推动企业全面落实质量安全主体责任，4月23日，第六分局举办第二期驻地医疗器械注册人和受托生产企业关键岗位人员落实法定职责培训会议，采取“培训+考核+通报+约谈”四步法，督促企业切实解决当前落实质量安全主体责任方面存在的突出问题。

　　会议解读了《第六分局关于加强药品企业关键岗位人员监督管理的通知》，分析了2023年以来监管中发现的医疗器械注册人和受托生产企业在关键岗位人员履职方面存在的问题原因，对有关企业提出了下一步整改措施。一要将法律法规关于企业落实主体责任的所有要求，融会贯通于质量管理体系中，不断健全体系、提升企业管理水平。二要充分认识企业关键岗位人员的重要作用，严格按照法律法规要求配备关键岗位人员，持续强化培训不断提升其履职能力。三要通过建立完善关键岗位人员内部协作机制，全面强化企业质量体系管理。四要高度重视企业关键岗位人员履职情况的自查评估，确保持续满足法规要求，保障医疗器械质量安全。

　　此次培训会后，第六分局立即对参训的16家医疗器械注册人和受托生产企业的51名关键岗位人员进行了书面考核，后期将根据考核结果进行通报、约谈、限期整改，形成“培训、考核、通报、约谈”闭环管理。