河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2022年第7期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次臂式全自动电子血压计，规格型号：HK-803，生产日期：2021年6月4日，批号：202106002，不合格项目：设备或设备的外部标记。

　　2.东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：HK-902,生产日期：2020年2月25日，批号：202002002，不合格项目：设备或设备的外部标记、符号。

　　3.西安外科医学科技有限公司生产的1批次外科术中止血材料（消融电极），规格型号：SM-ZXDJ-A5，生产日期：2021年9月15日，批号：210915C1000，不合格项目：安全。

　　4.河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：A型 小号，生产日期：2022年1月2日，批号：01220102，不合格项目：口罩带。

　　5.开封开药医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：平面耳挂式，生产日期：2022年5月6日，批号：20220502，不合格项目：口罩带、压力差（Δp）。

　　6.河南艾医匠医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：无菌平面耳挂式 17.5cmX9.5cm，生产日期：2022年4月26日，批号：20220426，不合格项目：口罩带。

　　7.河南共泰医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩，规格型号：无菌折叠挂耳式，生产日期：2022年5月9日，批号：032205002，不合格项目：口罩带。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2022年10月13日

　　附 件

　　医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单