云南省卫生健康委办公室关于开展2024年第一批乙类大型医用设备配置许可申报有关工作的通知

　　各州、市卫生健康委，委所属和联系单位，云大附属医院：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2024年）的通知》和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》等规定，为做好我省乙类大型医用设备（以下简称大型设备）配置许可工作，决定开展2024年第一批大型设备配置许可申报工作。现将有关事项通知如下：

　　一、申报时间

　　2024年3月30日—4月30日。

　　二、申报范围

　　有配置大型设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构（含社会办医疗机构）。

　　三、申报大型设备种类

　　（一）正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）；

　　（二）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）；

　　（三）腹腔内窥镜手术系统；

　　（四）常规放射治疗设备（含直线加速器、伽马刀和螺旋断层放射治疗系统）；

　　（五）首次配置的单台（套）价格在3000万—5000万元人民币的大型医疗器械（国内首次）。

　　四、申报方式

　　（一）网上申报。申请人应通过省政务服务网申报（网址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home）。省卫生健康委不受理非通过省政务服务平台提交的申请。

　　（二）申请材料中相应的技术条件、人员资质请参照模板内容上传完整的PDF格式电子申报材料（逐页加盖公章或骑缝章，常规放射治疗设备应注明具体设备名称，材料需生成目录和页码）。

　　联系人及电话：张素，0871-67195156。

　　五、工作要求

　　（一）请各地高度重视，及时通知辖区内有申报大型设备需求且符合配置条件的医疗卫生机构，认真准备申报材料并在规定时间内通过网上申报。各州、市卫生健康委在初审时，要严格对照《云南省卫生健康委关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，认真分析辖区内的大型设备配置、规划情况，对照大型设备配置标准指引，加强统筹、科学配置、严格把控，杜绝出现超规划上报或将不符合条件的乙类机构初审通过的情形。

　　（二）各医疗卫生机构要根据机构功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素，选配适宜设备申报，要认真对照《云南省乙类大型医用设备评审细则（2024年版）》（另行下发，也可从省卫生健康委官网下载）要求，进行自评，并将自评结果一并提交（在自评分中注明得分的支撑材料所在页码）。

　　（三）各医疗卫生机构必须如实填报信息并提供相关申报材料。对提供虚假材料、虚报瞒报相关情况的，一经发现将取消申报资格。

　　附件：2024年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知

　　云南省卫生健康委办公室

　　2024年3月25日

　　（此件公开发布）

　　附件

　　2024年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知

　　一、申报条件

　　符合国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7号）中乙类大型医用设备目录范围和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》第七条规定。

　　二、申报提供材料

　　（一）《乙类大型医用设备配置许可申请表》；

　　（二）对照《云南省乙类大型医用设备评审细则（2024年版）》提供支撑材料；

　　（三）告知承诺的应提交告知承诺书。（通过云南政务服务网下载）

　　三、注意事项

　　（一）电子申报材料除《乙类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章（签字）。申请材料如有更正，须在更正处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。缺失印章者不予受理。

　　（二）以上材料依照模板评审按标准按顺序编制目录并生成完整文档。

　　（三）申请单位对照《云南省乙类大型医用设备评审细则（2024年版）》开展自评，并将自评结果与申请材料一并报省卫生健康委。（自评分中应备注得分的支撑材料所在的页码）

　　（四）腹腔内窥镜手术系统指手术机器人，不含普通腹腔镜；首次配置的单台（套）价格在3000万—5000万元人民币的大型医疗器械是指拟配置的设备为国内首台。

　　四、申报流程

　　（一）州市卫生健康委依据区域卫生专项规划和《云南省乙类大型医用设备评审细则（2024年版）》组织对辖区内申报单位的申报材料进行初审，初评分不达标的不予通过初审；

　　（二）省卫生健康委对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书；

　　（三）省卫生健康委组织专家对申请材料进行专家评审；

　　（四）省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况，经委主任办公会议审议后，作出是否许可的决定；

　　（五）对作出同意许可决定的，由省卫生健康委制证并送达申请单位。对不予许可的，作出不予许可决定书并送达申请单位。

　　五、不予受理情形

　　按照《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》执行。