关于组织申报2023年我省医药优势产品的通知

　　各设市区、杨凌示范区、韩城市工信主管部门、卫生健康主管部门、医疗保障主管部门及中医药和药品管理部门：

　　为着力提高我省生物医药产业链竞争能力，促进医药产业高质量发展，鼓励企业提高产品质量标准，打造医药优势大品种，选择临床应用范围广、疗效可靠、安全性高的省产医药产品进入《我省优势医药产品目录》，现组织开展2023年我省医药优势产品增补申报工作。将有关事项通知如下：

　　一、申报企业条件

　　（一）在工业和信息化部主编的《中国医药统计年报》中，化学药按主营业务收入排名前400名，中成药按主营业务收入排名前300名的企业。

　　（二）2022年度全省规模医药工业营业收入过亿元的企业。

　　（三）《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《国家基本药物目录》产品生产企业。

　　（满足其中之一）

　　二、申报产品条件

　　按照省工信厅等4部门《关于促进我省医药优势产品推广应用的指导意见》（陕工信发〔2016〕第30号）要求，根据企业科技实力、产品质量和市场竞争能力等要素，申报我省医药优势产品应符合以下条件。

　　（一）目前在产的医药产品。

　　1．产品拥有国家正式批准文号，且近三年内没有发生质量安全事件。

　　2．企业通过GMP认证或通过GMP符合性检查。

　　3．2021年度本企业生产的单品种销售额过亿元或2022年前三季度单品种销售额过7500万元的产品。属临床必需但用量小易短缺的产品或国家中药保护品种（有效期内）也可申报。

　　4．《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《国家基本药物目录》的收录产品；符合公共卫生防治需求、安全性高的产品；治疗重大疑难杂症有发展前景的专利产品。

　　5．2022年国家药品集中采购或省级联盟集中采购中标产品。

　　（二）为鼓励企业研发新药和开展化学仿制药质量一致性评价工作，对2022年12月31日前通过国家审评的药品或开展质量和疗效一致性评价处于申报阶段的化学仿制药，生产线通过GMP符合性检查，具有较大市场需求的产品可直接申报。

　　（三）纳入临床急需境外新药名单且于2022年12月31日前经国家药监局批准上市的药品。

　　三、申报需提供材料

　　（一）企业申请报告（内容应包括：企业概况、科研实力、生产经营情况，申报产品市场前景，应用范围及生产情况等）；

　　（二）2023年陕西医药优势产品申报表（附件）；

　　（三）企业2022年度审计报告；

　　（四）专业审计机构出具的申报产品2021年度或2022年前三季度市场销售报告；

　　（五）其他相关证明材料（详见附件）；

　　（六）企业材料真实性声明。

　　四、申报程序和要求

　　（一）各市（区）工信部门负责会同同级卫生健康部门及医疗保障部门对辖区内企业申报材料汇总初审并推荐上报，在规定时限内，报送至省工信厅消费品工业处。省工信厅等5部门将对企业申报材料进行综合评审，相关资料信息将送有关部门认定。上报材料包括：三部门联合上报文件及企业申请报告（各一式五份），申报材料的完整电子版（PDF格式）同时发送至79772711@qq.com。

　　（二）申报材料必须资料真实，数据完整，准确无误。如发现弄虚作假，将取消申报资格。企业申请报告按照顺序简装成册，勿附带塑料或其他材质封皮，书脊处标明“XX市XX企业”。

　　（三）各市（区）工信主管部门要高度重视此次申报工作，认真核对企业资料信息，严格按照申报条件并筛选符合条件企业资料上报。申报截止时间为2023年2月24日，超过规定时限不予受理。

　　五、联系人

　　省工信厅消费品工业处：   张小丽  029-63915506

　　省卫生健康委药政处：     陈  琛  029-89620659      

　　省医保局医药服务管理处： 任豪亮  029-63919348

　　省中医药局科技产业处：   汪奕璇  029-89629895

　　省药监局药品生产监管处： 魏  涛  029-62288337

　　附件：2023年陕西医药优势产品申报表

　　陕西省工业和信息化厅      

　　陕西省卫生健康委员会                    

　　陕西省医疗保障局

　　陕西省中医药管理局

　　陕西省药品监督管理局

　　2023年1月19日