聚焦高端医疗器械和数字疗法产品，双政策精准发力！赋能海南省医疗器械产业高质量发展

　　11月7日，海南省药品监督管理局举行新闻发布会，专题解读《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》与《支持数字疗法产业高质量发展若干措施》两项新政，介绍政策亮点与落地路径并回应媒体关切。

　　两项政策的出台既响应国家战略部署，也贴合海南生物医药产业发展实际。海南省委、省政府高度重视生物制造产业，早在2022年就将数字疗法纳入省级数字健康“十四五”规划，今年4月又在全国率先出台了《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》，全力谋划具有更强创新力和竞争力的自贸港生物医药产业新篇章。

　　坚实的产业基础为政策落地提供了有力支撑，海南医疗器械产业实现跨越式增长，注册人和生产企业数量从2021年的64家增至144家;产品注册持续活跃，产品注册总数从2021年的146个增至548个。产品结构持续优化，已从低值耗材为主向骨科植入物、有源设备、数字疗法、人工智能软件等高附加值领域升级拓展。数字疗法产业方面，已有11款按第二类医疗器械管理的数字疗法产品获批上市，覆盖慢性病管理、康复治疗等领域，产业集聚效应初显。随着自贸港封关运作临近，将为我省医疗器械产业发展注入强劲动力，两项新政的落地，将推动产业从“初步发展”迈向“高质量集聚”。

　　两项政策靶向施策，各有侧重。针对高端医疗器械产业，《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》推出八大举措，涵盖强化真实世界数据应用引领、支持建设高水平研发与技术平台、鼓励“产学研医”协同创新、建立重点产品全流程服务机制、鼓励在琼设立研发与生产基地等维度，明确将创新产品审评时限压缩至法定时长的45%，同时深化“乐城研用+海口/琼海生产”模式，支持高价值零部件进口与首用，助力高端医疗器械突破“卡脖子”难题、形成产业集群。

　　《支持数字疗法产业高质量发展若干措施》则通过十大机制筑牢产业发展全链条保障体系，其中产品注册“绿色通道”将平均审评用时缩至20个工作日，省外已上市二类产品迁入最快5个工作日出具审评意见。同时重点支持临床成果转化，建立项目筛选机制，将人工智能、临床急需等创新第三类项目纳入培育池，畅通“部省”沟通渠道，提供“一企一策”全程指导，推动研发落地。

　　两项新政聚焦产业堵点、锚定自贸港战略机遇，从全链条服务、全生态支撑、全流程监管发力，为海南生物医药产业高质量发展注入双重动力。下一步，海南省药监局将以超常规精准服务为抓手，破解产业发展难题，推动高端医疗器械、数字疗法产业创新发展，为守护人民群众用械安全、推动海南自贸港建设具有全球影响力的生物医药产业集群贡献力量。

　　供稿:综合处、器械处