内蒙古自治区药监局印发质量管理要点 确保3D打印义齿质量安全

　　近日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《质量管理要点》），旨在加强自治区增材制造激光熔融定制式义齿的质量管理，规范相关注册申请人与生产企业质量管理体系建设。该《质量管理要点》将于2026年1月1日起正式施行。

　　增材制造技术俗称“3D 打印”。随着口腔医疗技术的持续发展，增材制造技术在定制式义齿生产中的应用愈发广泛。面对这一新技术带来的全新质量安全风险与监管挑战，内蒙古自治区药监局立足区内产业实际，系统整合现行法规文件与标准，通过深入调研、文献查阅及广泛征集意见等多种方式，组织编制了《质量管理要点》。

　　《质量管理要点》从机构人员、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制八方面，明确了采用增材制造激光熔融技术生产定制式义齿企业的管理要求。其适用范围涵盖以该技术生产的金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等定制式义齿产品；同时明确，生产所用材料须为依法取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛和钛合金等的金属义齿制作材料。

　　在实施过程中，药品监管部门和企业需将《质量管理要点》与《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》等法规一并执行。后续根据实际情况，自治区药监局将依照法规变化研究修订《质量管理要点》，确保其持续具备适用性。

　　此次《质量管理要点》的发布，将有效推动相关生产企业规范生产组织，提升质量管理水平，引导行业有序健康发展。下一步，自治区药监局将加强对生产企业的宣传与指导，督促企业认真学习并严格贯彻《质量管理要点》要求，切实履行质量安全主体责任；同时，将组织医疗器械检查员开展《质量管理要点》专项培训，提高专业检查能力，通过多方协同发力，共同促进自治区增材制造激光熔融定制式义齿行业高质量发展。