京冀联动“飞检”固安—第二分局与廊坊市场监督局打造委托生产监管“样板间”

　　“一次检查、两地书证、同步整改”。近日，市药监局第二分局联合廊坊市市场监管局对北京注册人委托的廊坊市固安县医疗器械生产企业开展“穿透式”飞检，现场锁定风险，明确整改要求，限定整改时限，确保问题闭环管理。

　　“四个紧盯”扣住关键风险链。紧盯质量协议—逐条核对委托与受托双方权责，确保权责划分清晰、质量责任传导到位。紧盯物料溯源—抽查关键原材料，核查采购验收管理，追溯供应链源头质量管控措施。紧盯工艺一致—对照注册工艺、作业指导书，深入车间掌握工艺符合性。紧盯放行关口—调阅成品检验记录、报告等，验证质量保证体系有效运行，同步核查注册人对京外受托方的日常管理责任落实情况。

　　“三个当场”提升闭环效率。“当场签字确认缺陷”“当场敲定整改措施”“当场确定回访日期”，两地执法人员打通区域间监管协同通道，不仅强化了对医疗器械受托生产企业的精准监管，更实现了监管资源互补、监管效能提升。

　　长效机制固化协同成果。建立北京注册、委托廊坊的4家受托企业信息互通台账。开通“协同通道”，对整改完成并通过复核的企业，两地同步采信，减少重复检查。

　　下一步，市药监局第二分局与廊坊市市场监管局将持续深化两地医疗器械监管协作机制，让“北京标准”与“河北制造”同频共振，共筑器械安全防线。