【广东新闻广播】2025年版《中国药典》10月实施，广东发布专项通告细化执行细则

　　为确保2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）顺利落地实施，切实规范广东省药品上市许可持有人、药品生产企业等相关单位的执行工作，广东省药品监督管理局于9月12日发布2025年第75号通告，从责任落实、标准梳理、说明书修订、咨询通道、地方标准衔接等多方面，给出清晰指引，为广东药品产业高质量发展筑牢标准根基。

　　据悉，2025年版《中国药典》将于2025年10月1日起正式实施，作为国家药品标准的核心组成部分，该药典是药品研制、生产（进口）、经营和使用全链条必须遵循的法定技术标准。通告中明确要求，广东省内各药品上市许可持有人、药品生产企业需严格落实药品质量管理主体责任，依据国家药监局2025年第32号公告及相关政策解读，全面做好新版药典执行的各项准备工作。

　　针对新旧药典过渡期间的标准衔接问题，通告作出细致安排。各相关单位需对所有药品（含长期未生产品种）及物料进行系统梳理，重点关注品种正文、凡例及通用技术要求的变化。若涉及标准变更，需按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等文件要求，开展充分的研究与验证，并根据变更管理类别，分别通过批准、备案或报告等程序后实施。值得注意的是，在2025年10月1日前，相关单位可提前执行新版药典，其中补充申请类品种以批准日期为执行日，备案类品种以备案公示日期为准，报告类品种则以企业年度报告载明日期为执行日。

　　在药品说明书和标签修订方面，通告推出多项便利化措施。对于原执行历版药典现切换至2025年版药典、原同时执行注册标准与2020年版药典现确认同步执行注册标准与2025年版药典、按新版药典变更药品通用名称，以及按新版药典中药材/中药饮片名称变更处方药味名称这四类情形，因标准变更需更新说明书和标签【执行标准】项时，无需向省药监局递交变更备案，相关单位可自行修订，并在年度报告中说明，同时对变更内容准确性负责。

　　为解决企业在标准执行中可能遇到的困惑，通告明确了咨询路径：无法确定标准变更管理类别的单位，可登录广东省药品监督管理局审评认证中心门户网站，通过“审评检查沟通咨询和预约通道” 反馈问题，确保疑问及时得到解答。

　　此外，通告还对地方标准与国家标准的衔接作出规定：自2025年版《中国药典》实施之日起，原执行的广东省中药材标准、广东省中药饮片炮制规范及广东省医疗机构制剂标准，均需符合新版药典的凡例和通用技术要求，进一步统一药品质量标准尺度。

　　该通告自发布之日（2025年9月12日）起执行，后续若国家药监局或广东省药监局发布新规定，将按新规定执行。此次广东专项通告的发布，为省内药品相关单位提供了清晰、可操作的执行指南，将有力推动 2025 年版《中国药典》在广东落地见效，助力全省药品产业向更高质量、更严标准方向发展，切实保障公众用药安全。

　　广东省药品监督管理局关于执行2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通告

　　广东省药品监督管理局

　　通告

　　2025年 第75号

　　根据《国家药监局国家卫生健康委关于颁布2025年版〈中华人民共和国药典〉的公告》（2025年第29号），2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）将于2025年10月1日起实施。为指引广东省药品上市许可持有人、药品生产企业等有关单位规范做好新版药典标准的执行，现将有关事宜通告如下：

　　一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营和使用等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各药品上市许可持有人、药品生产企业等要严格落实药品质量管理的主体责任，按照《国家药监局关于实施2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的公告》（2025年第32号）的具体要求及相关政策解读，切实做好执行2025年版《中国药典》的相关工作。

　　二、各药品上市许可持有人、药品生产企业等应按照2025年版《中国药典》对相关药品（含长期未生产品种）及物料进行系统梳理，关注新旧版中国药典品种正文、凡例及相关通用技术要求的变化情况。涉及变更的，应按照《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》以及有关变更研究技术指导原则等文件要求进行充分的研究和验证，根据研究结果按相应变更类别经批准、备案后实施或者报告。

　　药品上市许可持有人、药品生产企业等可在2025年10月1日前执行2025年版《中国药典》。执行日期参照以下规则：变更管理类别为补充申请的品种，执行日期为补充申请批准的日期；变更管理类别为备案的品种，执行日期为备案公示日期；变更管理类别为报告类的品种，执行日期为企业年度报告中载明的日期。

　　三、对于以下情形，因标准变更关联引起药品说明书和标签【执行标准】项信息更新的，无需向省药品监管局递交变更备案。药品上市许可持有人、药品生产企业等按《药品说明书和标签管理规定》等要求自行修订药品说明书和标签，在年度报告中予以报告，并对变更内容的准确性负责。

　　（一）原执行历版药典，现执行2025年版《中国药典》标准的。

　　（二）原同时执行药品注册标准及2020年版《中国药典》标准，经比较后确认同时执行药品注册标准及2025年版《中国药典》标准的。

　　（三）按照2025年版《中国药典》变更药品通用名称的。

　　（四）按照2025年版《中国药典》中药材、中药饮片名称变更处方中相关药味名称的。

　　四、药品上市许可持有人、药品生产企业等无法确定标准变更管理类别的，可登录广东省药品监督管理局审评认证中心门户网站，通过“审评检查沟通咨询和预约通道”反馈相关问题。

　　五、自2025年版《中国药典》实施之日起，凡原执行广东省中药材标准、广东省中药饮片炮制规范和广东省医疗机构制剂标准应符合2025年版《中国药典》的凡例和通用技术要求。

　　六、本通告自发布之日起执行。如国家药监局或广东省药品监督管理局发布新规定的，按照新规定执行。

　　广东省药品监督管理局

　　2025年9月12日

　　 附件：