医疗器械现场检查指导原则征求意见

　　近日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》。该指导原则适用于药品监督管理部门对医疗器械企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对医疗器械经营企业的其他各类监督检查。

　　《征求意见稿》提出，检查过程中，医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

　　《征求意见稿》提出，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目中不符合要求的项目数≤10%且一般项目中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。