马鞍山市市场监管局发布医疗器械使用单位质量管理工作提示书

　　为进一步加强医疗器械重点领域使用监管工作，着力提升全市医疗器械使用环节质量安全管理水平，切实保障人民群众身体健康和用械安全，日前，马鞍山市市场监管局发布《马鞍山市医疗器械使用单位质量管理工作提示书》（以下简称《提示书》）。

　　《提示书》以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等为依据，从严守法律法规、严审采购验收、严格使用管理、严控产品追溯等四个方面梳理医疗器械使用质量管理工作要点，既有提升意识、强化责任等方面的总体要求，也有采购验收、使用、贮存等环节风险管控的具体规定。《提示书》重点提示医疗器械使用单位的职责，应配备与自身规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；同时，对使用的医疗器械产品可追溯做了进一步要求，特别强调对进货查验记录、植入和介入类医疗器械使用记录等相关资料应当纳入信息化管理。

　　马鞍山市市场监管局将在提示的基础上，持续加强对医疗器械使用单位使用医疗器械行为的监管，严肃查处相关违法违规行为，营造良好的医疗器械使用环境。同时，鼓励群众和社会各界参与监督，积极发挥社会共治作用。