河北省药品监督管理局简介
简介：
河北省药品监督管理局是河北省市场监督管理局管理的行政机构，机构规格副厅级。
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈河北省机构改革方案〉的通知》（厅字〔2018〕108号），省药品监督管理局贯彻落实党中央和省委关于药品监督管理工作的方针政策、决策部署，坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
职能：
（一）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品法律法规以及鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。拟订全省监督管理政策规划，组织起草相关地方性法规、规章草案，并组织实施。
（二）负责监督实施国家药品、医疗器械和化妆品标准，制定完善中药材地方标准，组织落实分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。
（三）依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产许可备案工作。严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。
（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施国家研制、生产质量管理规范，依职责监督和指导实施经营、使用质量管理规范。组织实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范。依法实施中药品种保护制度。
（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。建立健全全省药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应和药物滥用监测体系，并开展监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。
（六）承担执业药师注册管理工作。
（七）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻落实国家检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的违法行为，依职责组织指导查处药品零售、医疗器械经营、化妆品经营和药品、医疗器械使用环节的违法行为，并对重大安全违法案件进行稽查，规范行政执法行为。
（八）组织开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
（九）负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任，监督市县履行党政同责，组织实施药品、医疗器械和化妆品安全考核。
（十）推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设。负责制定药品、医疗器械和化妆品的安全科技发展规划并组织实施，推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。完善全省药品、医疗器械和化妆品安全信息统一公布制度和重大信息直报制度，公布重大安全信息。
（十一）完成省委、省政府交办的其他任务。
职能转变
（一）深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药品和医疗器械广告、医疗机构制剂委托生产等审批事项取消或改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
（二）强化事中事后监管。贯彻执行药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开"和“互联网+监管"，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。根据河北实际，按照依法合规的原则，将适合属地管理的药品、医疗器械生产经营管理职责，逐步依法下放至市疗县市场监督管理局。
（三）有效提升服务水平。积极落实加快创新药品、医全疗器械审评审批要求，组织实施上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。
（四）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、审批、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。完善追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械和化妆品安全有效。
职责分工
① 与省市场监督管理局的有关职责分工
省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
② 与省卫生健康委员会的有关职责分工
省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用相互通报和联合处置机制。
③ 与省商务厅的有关职责分工
省商务厅负责拟订全省药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。
④ 与省公安厅的有关职责分工
省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉及犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。
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