广西壮族自治区药品监督管理局简介
简介：
广西壮族自治区药品监督管理局根据《广西壮族自治区机构改革方案》和自治区机构改革实施意见精神，制定本规定。是广西壮族自治区市场监督管理局的部门管理机构，为副厅级。
广西壮族自治区药品监督管理局贯彻落实党中央、自治区党委关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。
20世纪80年代前，医药行政管理是一个分别由石化、商业、轻工、科技、卫生等分散、多头管理的系统。
1980年6月，随着医药行政管理体制的改革，广西成立了自治区医药管理局，药品有了专门的医药行业管理和卫生行政部门的质量监督管理部门。
1998年，根据《国务院关于机构设置的通知》精神，国家药品监督管理局组建。
2000年9月，根据中央和广西体制改革精神和机构设置方案，广西撤销了自治区医药管理局，组建成立了自治区药品监督管理局，为自治区人民政府直属的主管药品监督管理的行政执法机构，主管药品监督管理工作，实行自治区以下垂直管理体制。
2004年，组建食品药品监督管理部门，在原有职能的基础上，增加对食品的综合协调管理和化妆品、保健品的审批管理。
2009年5月，为适应《食品安全法》对部门监管职责调整的需要，食品药品监管部门承接由原卫生部门承担的餐饮服务食品安全监管职责，将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部门；2010年，我区将食品药品监督管理体制调整为市、县政府分级管理，食品药品监管部门增加了保健食品、化妆品监管职责。自治区食品药品监督管理局由政府直属机构调整为部门管理，机构规格为保留正厅级作为过渡，人、财、物管理渠道不变；市、县食品药品监督管理局独立设置、作为政府工作部门。
2011年自治区成立了食品安全委，办公室设在食品药品监管局。
2013年，我区将原自治区食品安全委办公室、食品药品监管部门、工商部门、质监部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建新的自治区食品药品监督管理局，为自治区政府直属机构，负责履行食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械等“四品一械”的监督管理和食品安全综合协调职能。
2018年，在新一轮的机构改革中，根据《广西壮族自治区机构改革方案》，组建广西壮族自治区药品监督管理局并于2018年11月15日正式挂牌成立，作为自治区市场监督管理局的部门管理机构，副厅级单位。负责贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府及国家药品监督管理局关于药品安全监督管理的方针政策和决策部署，承担药品、化妆品、医疗器械监督管理等职责。标志着广西大市场监管体系下药品专业化监管迈入新时代。
职能：
（一）负责全区药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。组织起草有关地方性法规和政府规章草案及政策规划，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。
（二）监督实施全区药品、医疗器械、化妆品标准和分类管理制度。组织制定药品、医疗器械地方性标准，并监督实施。配合有关部门实施国家基本药物制度。
（三）负责全区药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案。依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理工作。组织实施执业药师注册工作。
（四）负责全区药品、医疗器械和化妆品质量管理。监督实施药品研制、生产、经营质量管理规范，监督实施医疗器械研制、生产质量管理规范，监督实施化妆品生产卫生标准和技术规范。
（五）负责全区药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担全区药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。
（六）负责组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查。依法查处药品、医疗器械、化妆品注册和生产环节及药品批发的违法行为，查处药品销售连锁总部以及互联网销售第三方平台的违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。完善药品监管行政执法与刑事司法衔接机制。
（七）负责开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、对外交流与合作。推进药品、医疗器械和化妆品行业信用体系建设。
（八）负责指导市县药品监督管理工作。推动落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任。
（九）完成自治区党委、自治区人民政府交办的其他任务。
（十）职能转变。
① 深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，做好药品、医疗器械和化妆品审评审批制度改革赋予省级药品监督管理部门的任务；把“证照分离”和“照后减证”改革体现到具体审批服务中，持续推进药品、医疗器械和化妆品经营领域审批服务便民化，进一步优化营商环境。
② 强化事中事后监管。完善药品、医疗器械和化妆品全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网＋监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。
③ 有效提升服务水平。落实药品、医疗器械上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。对我区申报的药品、医疗器械、化妆品项目实行跟踪服务，加强政策引导和技术指导。
④ 全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械和化妆品安全有效。
（十一）有关职责分工。
① 与自治区市场监督管理局的有关职责分工。自治区药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。药品、疫苗等领域的行政执法，按中央有关要求落实。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。各级市场监管部门的综合执法队伍要严格履行执法责任，依法严惩药品安全领域违法行为。
② 与自治区卫生健康委员会的有关职责分工。自治区药品监督管理局会同自治区卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
③ 与自治区商务厅的有关职责分工。自治区商务厅负责拟定全区药品流通发展规划和政策，自治区药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。
④ 与自治区公安厅的有关职责分工。自治区公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。自治区药品监督管理局与自治区公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。
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