自治区药监局全力以赴做好疫情防控用药械应急生产和供应保障
自此次疫情发生以来，自治区药监局坚决贯彻习近平总书记关于疫情防控和药品安全重要讲话重要指示精神，严格落实自治区党委、人民政府以及疫情防控工作指挥部的工作部署要求，积极应对严峻复杂的疫情防控形势，做好疫情防控用药械的应急生产和供应保障。
坚决打赢疫情防控这场硬仗
8月10日以来，自治区药监局连续召开6次疫情防控专题会议，结合药品监管职责，严而又严、实而又实、细而又细落实各项防控措施，保障医药物资供应，加强重点品种监督检查，严把疫情防控用药械质量关，及时准确做好防疫物资统计上报，做好分析研判、风险管理和应急预案，坚决打赢疫情防控这场硬仗。
“疫情在哪里，职责就在哪里，监管重点就在哪里。我们要及时掌握疫情发展形势变化，精细谋划、因时因势、更加精准的制定疫情防控各项措施。还要抓规范，在应急处置过程中，工作要先干保运行、流程要明确保通畅、机制要完善保规范、清单要建立保精准，确保工作部署到位、贯彻执行到位、责任落实到位。”在8月14日的疫情防控专题会议上，自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅强调说，在抓监管的同时，还要抓好服务、抓好作风，以严明的纪律和过硬的作风教育和管理好干部队伍，让党旗在防疫一线高高飘扬。
抽调技术骨干开展驻厂监管帮扶工作
针对8月10日起乌鲁木齐市实施静态管理，自治区药监局紧急制定《关于开展疫情防控用中药汤剂及医疗器械在产企业驻厂监管工作方案》，成立由局主要领导任组长的领导小组，连夜抽调6名技术骨干奔赴药品生产企业和医疗器械生产企业，开展驻厂监管帮扶工作。
与此同时，协调各地(州、市)市场监管局向中药汤剂配置单位选派了驻厂监管员，制定并完善了中药汤剂质量安全风险提示下发各地及配制使用单位。截至8月14日，已向全区中药汤剂配制单位派遣驻厂监管员15名。
研判分析药械监管风险动态调整监管重点
在此期间，先后2次召开药械监管风险研判专题会议，组织相关监管处室骨干、技术专家，学习研究新疆本轮疫情特点，分析研究药品医疗器械防护类产品质量安全和保供形势，要求及时掌握疫情变化的新情况、新特点、新需求，动态聚焦重点产品并调整监管重点。
针对病毒传染性强的问题，要求加强医疗器械防护产品质量控制，排查生产质量规范落实情况，把原辅料购进检验、生产工艺执行、产品检验放行等方面作为驻厂监督重点，特别是医用口罩、防护服作为一线防疫人员和医务人员的“防疫屏障”，决不能有一丝马虎，严格保证环氧乙烷灭菌和解析时间，检验合格后，才能放行，决不能让一件不合格产品流入市场。
针对病毒传播扩散速度快的问题，要求落实自治区疫情防控“以快制快”的工作要求，加强病毒采样管、核酸检测试剂等产品质量监管和生产供应，驻厂监管人员监督指导企业严格落实生产质量管理规范，在生产工艺控制、产品检验上严格标准，对问题产品不能放行，同时要迅速查明原因，排查化解风险。决不能因为检测试剂、采样管质量问题，导致核酸检测结果偏差，影响疫情防控决策的误判。
针对传播关系复杂，多链条传播的问题，鉴于全疆各地近日对中药汤剂需求量迅速增加，要求调配监管人员加大对中药汤剂配置企业和医疗机构的监督指导，并对全区驻厂监管员统一培训、掌握标准，特别要求将中药汤剂转运分发过程的质量风险纳入重点检查范围，要求各地组织对转运时长、温度控制对中药汤剂安全的影响进行验证评估，确保安全。
“我们连续召开3次中药汤剂监管专题会议，在动态掌握驻厂中药汤剂监管情况的同时，随时解决监管问题和企业困难。对驻厂监管员进行了4次业务培训，统一规范，驻厂监管员每天对企业原料购进、投料生产、产品放行、成品转运分发进行全程跟踪监管和重点巡查，确保中药汤剂质量安全。”自治区药监局药品生产监管处处长刘维介绍说。
连日来，自治区药监局做好应急备案审批工作，在确保安全的基础上，进一步简化审评审批程序，加快审批速度，审核泽普县维吾尔医医院和莎车县维吾尔医医院提交的3个品种中药汤剂应急备案资料，安排专人点对点业务指导。
在这期间，自治区药检院应急检验中药材(饮片)12批，一次性使用病毒采样管13批次，对新奇康药业股份有限公司中药汤剂21味药原料进行抽样检验，确保了中药汤剂和疫情防控用医疗器械质量安全。
督促各地加强监管 排查化解风险
在做好全区生产环节和经营环节防控应急物资(药械)储备量、日产量、原材料储备量等数据的统计分析上报工作的同时，做好“退热、止咳、抗菌、抗病毒”四类药品监测预警统计，并报送疫情防控指挥部。
结合深入开展药品安全专项整治行动要求，自治区药监局督促各地(州、市)市场监管局(药品监管部门)落实各项防控措施，对关键岗位、关键人员、关键设备等要素进行风险排查，加强疫情防控用疫苗、生物制品(血液制品)、中药材、中药饮片、中药配方颗粒的监管，加强疫情防控用药品保供企业、疫苗配送企业、疾控中心、医疗机构、疫苗接种单位、防疫物资保障库的监管，对产品采购、进货查验、贮存养护、冷链运输、配送使用等关键环节，严格遵守质量管理规范要求，及时排查化解风险。
目前，全区药品流通主要保供企业，经营疫情防控用药品、医疗器械品种齐全、渠道通畅、供应充裕、价格稳定，总体调配运输状况良好，能够满足疫情防控用物资需要。
