《药品管理法》红线，这三类行为将面临百万级罚款！

药品安全无小事，这些看似“技术性”的违规行为，竟能导致企业破产、个人终身禁业！今天，政讯通·全国健康产业调研中心监督员带您避开这些“隐形陷阱”。

一、这 3 类行为，全算 “高危违规”

根据《药品管理法》第一百二十五条，以下3类行为将面临严惩：

（一）未经批准开展药物临床试验

没拿到监管部门批准文件，就擅自招募受试者测试新药，哪怕是 “公益性质” 也违法。此前某生物药企为抢进度，未批先开展抗癌药临床试验，被罚 320 万，项目直接叫停。

（二）违规使用包装材料 / 容器

直接接触药品的瓶、袋、胶囊壳等，必须经审评合格才能用。用未经审评的材料，可能导致药品污染、变质。

（三）使用未经核准的标签 / 说明书

药品标签、说明书的内容（成分、适应症、用法用量等）必须经监管部门核准，擅自修改、信息不全、误导消费者都算违规。

二、违规代价，没有侥幸空间

对于违法上述规定的，将对企业和个人双重追责：

1. 企业处罚：没收药品、违法所得及包装材料/容器，责令停产停业；处 50 万 - 500 万罚款，情节严重吊销批文及生产 / 经营许可证；

2. 个人追责：法定代表人、负责人等处 2万 - 20万罚款，10 年直至终身禁止从事药品行业。

这意味着，一次对包装材料或标签的疏忽，就足以让一家企业倒闭，并让从业者付出终结职业生涯的惨痛代价。

三、3大关键环节的“避坑”要点

1. 临床试验环节：严格按批准方案开展试验，任何变更必须事先报备，完整保存试验数据和记录；

2. 包装材料管理：建立包材供应商审计制度，所有直接接触药品的包材必须通过审评，定期进行包材相容性研究；

3. 标签说明书管理：严格执行标签说明书核准制度，建立标签使用台账，定期自查标签使用情况。

《药品管理法》用最严密的制度守护药品安全，从临床试验到包装标签，每个环节都不容忽视。合规经营不仅是法律要求，更是企业生存和发展的生命线。

你见过药品包装、说明书有违规问题吗？欢迎在评论区分享你的经历，一起为用药安全把关！

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