湖北省药品监督管理局的职责范围
湖北省药品监督管理局的职责范围主要包括以下几个方面:
1、法律法规执行与标准监督:贯彻执行国家药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品质量安全监督管理的法律法规规章,组织起草相关地方性法规、省政府规章草案及监管制度。监督实施药品、医疗器械和化妆品标准和分类管理制度,组织拟订并监督实施地方中药饮片炮制规范,配合实施国家基本药物制度。
2、行政许可与注册管理:负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的行政许可,包括药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案等。同时,承担药品、医疗器械和化妆品的注册管理工作。
3、质量管理与监督检查:负责监督实施药品、医疗器械和化妆品生产质量管理规范,指导实施经营和使用质量管理规范。拟订和实施本省生产、经营和使用质量管理规范的具体措施。负责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。承担药品、医疗器械和化妆品安全风险监测和应急管理工作。制定检查制度,并负责相关环节和平台的检查和处罚。
4、对外交流与合作:负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作。
5、执业药师注册与教育培训:组织实施执业药师注册工作,并负责相关教育培训。
6、指导与考核:负责指导市县药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。督促落实药品、医疗器械和化妆品安全企业主体责任,督促市县政府落实属地责任,履行党政同责,组织实施药品、医疗器械和化妆品安全管理考核。
7、信息化建设:推进全省药品、医疗器械和化妆品安全监管信息化建设,拟订相关科技发展规划并组织实施,推动检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
综上所述,湖北省药品监督管理局的职责范围涵盖了药品、医疗器械和化妆品从生产到使用的全过程监管,旨在保障公众用药用械安全有效。
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